近日,重庆华森制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的正式文件通知和cGMP现场检查报告。报告显示,华森制药第五期生产基地符合美国药品cGMP要求,此次检查以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零“483”缺陷通过。
华森制药第五期生产基地是按照美国cGMP和欧盟GMP的标准建设的,投产后积极申请美国cGMP检查。随着今年的疫情放开,美国FDA检查专家在5月下旬到华森制药第五期生产基地进行了现场cGMP检查,按照美国FDA对制药生产场地的cGMP标准,对质量管理系统、厂房设备系统、药用材料和仓储系统、生产和过程控制系统、包装标签系统、实验控制系统等进行了详细、深入的检查。检查专家现场对质量体系的有效运行给予高度认可和评价,充分肯定了公司国际化的质量体系的完整性和合规性,可以保证药物的有效性和安全性。
5月下旬,美国FDA检查专家与华森共同种下了象征友好的一棵树
美国FDA是世界公认的最权威、最严格、最具影响力的药物管理和监督机构,近年来不断提高对药品审批的标准和加强对药品生产的监管。此次通过检查,标志着华森制药 GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到国际领先水平,并已严格按照cGMP规范实行标准化、程序化、规范化管理,将有利于公司拓展欧美国际制剂市场,提升国际市场竞争力,为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。
据悉,FDA 483报告(缺陷报告),也称现场观察报告,是FDA检查专家根据cGMP标准,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。此次检查是华森制药首次接受FDA现场检查,并是以零“483”通过检查,这是公司发展过程中的一个重要里程碑。
万里征程风正劲,千钧重任再扬帆。华森制药多年来专注于创新药、高端仿制药和创新中药的研发,立足三大优势领域(消化、耳鼻喉、精神神经),快速向癌症、免疫、呼吸、代谢等疾病领域拓展,坚持攻克药物研发及药品经营管理中卡脖子的难点与痛点,以实际行动坚守“为老百姓提供吃得起的好药”初心,以昂扬步伐践行“做中国好药,走向世界”的使命,助推生物医药产业高质量发展,让中国好药造福更多全球患者。