卫材和渤健宣布,人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β (Aβ)单克隆抗体 LEQEMBI® 静脉注射(仑卡奈单抗:200 mg 静脉注射用药和 Leqembi 500 mg 静脉注射用药)在日本获批,用于延缓阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆症的进展。
LEQEMBI是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对聚集的可溶性(原纤维*)和不可溶性形式的β淀粉样蛋白(Aβ)。LEQEMBI针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式,并清除现有斑块,以治疗这种渐进的慢性疾病。继 2023 年 7 月在美国获得传统批准之后,日本是第二个获得批准的国家。
LEQEMBI的传统批准是基于卫材的大型全球Clarity AD临床试验的III期数据。在该试验中,LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果,并证实了LEQEMBI的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表,即临床痴呆症评分总表(CDR-SB)。与安慰剂相比,LEQEMBI治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。此外,由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分(ADCS MCI-ADL)显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力,包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。Clarity AD研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布,并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
卫材首席执行官内藤晴夫表示,“今天,LEQEMBI 获得批准,成为日本首个获批的抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病治疗药物。该药物在阿尔茨海默病的早期和轻度痴呆阶段可降低疾病进展速度,减缓认知功能损害。我们相信,我们已经翻开了阿尔茨海默病治疗史上新的一页。阿尔茨海默病是一种渐进性的严重疾病,不仅会对患者及其护理伙伴造成严重损害和负担,还会对整个社会产生巨大影响,自我们在筑波研究室开始痴呆症研究以来约 40 年间,卫材一直与痴呆症患者及其护理伙伴保持互动,并努力了解他们的真切感受。为此,我们不断挑战,开发能够从根本上解决阿尔茨海默病病理问题的治疗药物。我们致力于将 LEQEMBI 作为消除病因的新疗法,提供给有需要的早期阿尔茨海默病患者及其家属。通过这些努力,我们的目标是对日本社会中围绕痴呆症的问题产生积极影响”。
渤健总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher表示:“期待与卫材携手合作,在美国和日本获批的基础上再接再厉,为全球患者及其家庭带来这一选择。”
根据厚生劳动省规定的批准条件,在上市后积累一定数量的患者数据之前,卫材将对所有使用 LEQEMBI 的患者进行上市后特殊用途结果调查(全病例监测)。此外,还将根据包装说明书合理推广使用 LEQEMBI ,并为医疗保健专业人员编写培训材料,以协助管理和监测淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)。
LEQEMBI的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。在日本,卫材和渤健日本将共同推广 LEQEMBI,卫材将作为营销授权持有人分销该产品。
