近日,华森制药收到国家药监局核准签发的关于公司产品复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)的《药品注册证书》(证书编号:2023S01705),获得国家药品监督管理局批准上市。阿拉清®复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)是公司自主研发,截至目前是国内首家且唯一一家视同通过一致性评价的厂家,其质量、疗效和安全性与原研产品一致,可用于成人患者内窥镜检查、放射检查或结肠手术前的结肠清洁准备,是国内国际多项指南共识首推的清肠药物。
药品注册证书截图
据了解,我国结直肠癌的发病率和死亡率均保持上升趋势,2020年中国癌症统计报告显示:我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第2和第5位。《美国胃肠内镜学会结肠镜检查前肠道准备共识》、《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南》、《中国消化内镜诊疗相关肠道准备共识意见》 等指出,早发现、早诊断、早治疗可有效防治结直肠癌,建议40-45岁以上的成人需进行肠镜检查,健康状态下每5年做一次。我国14亿人口,如果按照13%测算,则超过1亿人需做肠镜检查。
结肠镜检查是目前发现肠道肿瘤及癌前病变最简便、最安全、最有效的手段,而肠镜检查前的肠道准备质量直接影响检查的效果。充分的肠道准备可使患者获得较高的肠道清洁度,对实现高质量的肠镜诊疗具有重要意义;肠道准备不充分则降低了肠镜检查的有效性和安全性,且影响肠镜检查的腺瘤检出率。
那么,一种理想的结肠镜肠道准备方法应该具备哪些特点呢?首先是能短时间内排空结肠的粪便 ;二不引起结肠黏膜改变; 三不会引起患者不适,依从性好;四不导致水电解质的紊乱;五价格适中。
但目前临床上常用的肠道清洁剂各具特点,尚不能完全满足上述标准,需要根据具体的人群选择合适的清肠剂。为了改进肠道准备质量,建议结肠镜检查前选择肠道清洁方案时,应充分考虑患者的整体健康状况、病史、服药史、口味偏好、既往肠道准备情况等因素,结合清洁方案的疗效、成本、安全性和耐受性等条件,制定合适的肠道准备方案。
复方聚乙二醇电解质散(PEG)是国内外应用最广泛的一类肠道清洁剂。PEG为惰性的乙烯氧化物形成的长链聚合物,可作为容积性泻剂,水分子通过氢键与其结合,通过口服大量液体清洗肠道,不会影响肠道的吸收和分泌,亦不引起水和电解质平衡紊乱。阿拉清®复方聚乙二醇电解质散(III)的上市为肠镜检查患者提供了新选择。