日前,济川药业(股票代码600566)收到国家药品监督管理局核准签发的小儿豉翘清热糖浆《药品注册证书》(证书编号:2023S01817),此次获批的小儿豉翘清热糖浆属于中药2.2类新药,该品种为儿童用药,剂型改良后顺应性明显提高,为儿科患者带来新的用药选择。
小儿豉翘清热糖浆是济川药业针对儿科差异化用药需求,基于国家医保产品小儿豉翘清热颗粒的临床优势,在现有组方、给药途径和适应症的基础上,应用新工艺、新技术而开展的新剂型改进,更好地满足了儿科临床需求。
2020年1月国家药监局发布的《药品注册管理办法》中提出,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,该产品是新版管理办法实施以来首个上市的中药改良型新药,更好的促进了中药的传承与发展。
根据国家药监局批准开展的儿童患者分层区组随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心、非劣效检验临床试验,充分验证了小儿豉翘清热糖浆临床疗效,而糖浆剂型服用方便、口味更佳、药物吸收好,儿童用药依从性得到提升。
济川药业是国内拥有儿科品种、剂型最多的上市制药企业之一,企业以儿科临床需求为指引,不断加强已上市重点品种的二次开发、强化中药新药创新研发和高端化药研发,深耕儿科领域的产品布局、渠道拓宽、品牌建设,铸就中国儿科领域的领军者,致力于成为患者信赖的、领先的综合性制药集团。