2023年12月2日,由中国中医科学院科技创新工程项目和中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金支持,中国中医科学院中医临床基础医学研究所和天津中医药大学研究论文《都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的药品临床综合评价》网络首发,被中国知网收录。
偏头痛是一种常见头痛疾病,易反复发作。研究显示其发病率为千分之七,女性发病率高于男性(女:男=4:1)。根据2016年全球疾病负担研究,在重大神经系统失能性疾病中,偏头痛排名第二,其通常与焦虑抑郁、睡眠障碍等共病,部分研究也发现长期偏头痛可能增加患认知功能障碍和心脑血管疾病的风险。
偏头痛临床表现为头部一侧或两侧疼痛,并因日常活动加重,多数患者还有恶心、呕吐、畏光、畏声现象。若不及时治疗易发展为慢性偏头痛,临床诊断标准为每月发作至少15天,每月严重头痛超过5次,持续3个月以上。《中国偏头痛防治指南》指出,偏头痛治疗普遍存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况。
中医药对头痛认识历史悠久,治疗头痛具有独特优势,标本兼顾,疗效确切,可弥补化学类镇痛药副作用大,容易造成耐药性及药物过量行头痛等缺陷,具有较高临床应用价值。
都梁软胶囊为中药创新新药,是经典名方和创新工艺结合的典范,源自千年古方——宋朝《百一选方》中治疗头痛的经典名方“都梁丸”,由川芎、白芷两味药食同源的药材组成,具有祛风散寒、活血通络之功效。该药重用原方白芷,配伍川芎,相比同类头痛中成药具有较强的解痉止痛之效。华森制药采用先进工艺将传统剂型改为软胶囊,有效密封了挥发油,解决了传统剂型口服不适感、稳定性差、质量难以控制等缺陷,目前已在临床一线广泛应用10余年。
临床主要用于治疗和预防治疗原发性头痛(如偏头痛、慢性偏头痛、慢性紧张性头痛等)。多项临床研究结果显示都梁软胶囊能显著提高患者无头痛率,显著降低患者头痛程度、头痛发作频率、止痛药的使用频率及致残率,临床疗效卓越。都梁软胶囊也是国内第一个完成了高质量循证医学研究的头痛类中成药,第一个拥有国际SCI循证医学证据的头痛类中成药,并获《中国偏头痛防治指南》《中医内科临床诊疗指南 头痛》等指南推荐用药,广受专家患者认可。
药品临床综合评价是评估药物在治疗中的效果、安全性、质量等方面的综合考量,对于指导临床用药和保障患者用药安全至关重要。能够帮助医药从业者和患者更好地进行决策和选择,促进药品创新和优化,从而提高医疗质量和医疗资源的使用效率。该研究对都梁软胶囊临床“6+1”维度:有效性、适宜性、可及性、安全性、经济性、创新性、中医药特色进行评估,综合评价为最高级A级,临床价值好,中医药特色突出。对该药临床价值给予了肯定,也将有利于促进临床医师继续合理使用都梁软胶囊,惠及更多偏头痛患者。